四价肠病毒灭活疫苗(Vero细胞)开启Ⅰ期临床试验能否解决儿童健康问题？

肠道病毒它一直是威胁儿童健康的“隐形杀手”，尤其是威胁儿童健康的“隐形杀手”EV71、CA16、CA6、CA10等型别，常引起手足口病，疱疹性咽峡炎等待疾病，严重时甚至导致死亡。康泰生物（股票代码：300601）宣布自主研发四价肠病毒灭活疫苗(Vero细胞)正式启动Ⅰ期临床试验，这一突破性进展有望填补市场空白，为全球儿童健康保驾护航。

肠道病毒威胁加剧，疫苗研发迫在眉睫

近年来,手足口病中国发病率高，尤其是5岁以下儿童。据国家卫生健康委统计，2023年全国报告手足口病病例超标200万例，虽然重症病例比例较低，但致死率不容忽视。市场上只有针对性EV71型单价疫苗，而且CA16、CA6、CA10等型同样致病性强，现有疫苗无法提供全面保护。

康泰生物此次研发的四价肠道病毒灭活疫苗疫苗，覆盖了EV71、CA16、CA6、CA10如果临床试验顺利，四种主要致病型将成为世界上第一个广谱肠病毒疫苗，大大提高了防控效率。

技术突破：Vero细胞培养技术有助于高效疫苗生产

与传统的疫苗生产方式不同，康泰生物采用Vero细胞培养技术，该技术具有稳定性高、产量高、污染风险低等待优势，已经存在狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗与传统领域相比，其他领域应用广泛，与传统领域相比。人体二倍体细胞培养，Vero细胞培养可以大大降低生产成本，提高疫苗的可及性。

该疫苗采用灭活工艺，更安全，适合婴幼儿接种。Ⅰ期临床试验将重点评估疫苗安全性、耐受性和初步免疫原性，为后续的大规模临床试验奠定基础。

市场前景：100亿蓝海待挖掘

我国手足口病疫苗市场规模约50亿元，但是现有产品只覆盖EV71型，如果不能满足多样化的防控需要，康泰生物的四价疫苗成功上市，有望迅速抢占市场份额，并可能扩大到东南亚、非洲等高发地区，潜在市场规模可能超过或超过市场规模100亿元。

值得注意的是，沃森生物，科兴生物等企业也在布局多价肠道病毒疫苗，但也在布局康泰生物凭借成熟的Vero细胞平台和先发优势，有望率先突破。

专家解读：疫苗研发还需要克服哪些挑战？

尽管四价肠道病毒灭活疫苗疫苗但专家指出，临床试验仍面临三大挑战：

1. 免疫原性平衡：如何保证四种病毒类型的抗体水平均达到保护阈值？
2. 交叉保护能力：疫苗是否针对其他肠道病毒类型(如CAA5)、CA12)具有交叉免疫效果？
3. 长期保护效果：灭活疫苗的免疫耐久性需要进一步验证。

对此,康泰生物说，已经通过了抗原优化和佐剂筛选为了提高疫苗效果，后续将根据后续情况提高疫苗效果Ⅰ期数据调整试验方案。

投资者关注：康泰生物能利用这个机会腾飞吗？

作为国内疫苗龙头企业，康泰生物近年来在新冠疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗等领域都有布局，这次都有布局，这次都有布局，四价肠道病毒疫苗若成功上市，将进一步巩固其市场地位。

在二级市场，消息公布后，康泰生物股价小幅上涨，机构普遍持乐观态度。中信证券研究报告指出：“多价疫苗是行业趋势，康泰生物研发管道具有长期竞争力。”

儿童健康防线再次升级，未来有望

肠道病毒威胁不容忽视，而且康泰生物的四价疫苗随着R&D的发展，无疑给全世界的儿童健康带来了新的希望。Ⅰ随着临床试验的推进，业界将继续关注疫苗的安全性和有效性数据。

如果一切顺利，这个广谱肠病毒疫苗预计将于2026年前后获批上市，届时将为亿万家庭提供更全面的保护，真正实现“一针四病”的愿景。

（关键词：康泰生物、四价肠病毒灭活疫苗、Vero细胞、手足口病、EV71、CA16、CA6、CA10、疫苗研发、临床试验)